Programme de travail pour 2025
Le conseil d’administration a adopté le programme de travail de l’EMA pour 2025, qui décrit la manière dont l’Agence s’adaptera à l’évolution rapide du paysage pharmaceutique et préparera la transition vers la stratégie du réseau des agences européennes des médicaments (EMANS), qui est actuellement en cours de mise à jour jusqu’en 2028. Les principaux moteurs comprennent un portefeuille de produits en constante expansion, les priorités de la nouvelle Commission européenne, qui mettent de plus en plus l’accent sur la gestion des pénuries de médicaments, ainsi que l’application du règlement européen sur l’évaluation des technologies de la santé (HTA) et l’entrée en vigueur de la nouvelle redevance. Règlement en janvier 2025.
En 2025, l’Agence continuera de se concentrer sur l’accélération et l’optimisation de l’évaluation des médicaments clés, en améliorant à la fois l’accessibilité et la disponibilité des médicaments, ainsi que sur l’approche visant à pérenniser la réglementation des médicaments dans l’UE en préparation de la nouvelle législation pharmaceutique. .
Le document de programmation final pour 2025-2027 a été adopté et sera publié sur le site Internet de l’EMA vers la fin janvier 2025. Le Conseil a également adopté le document de programmation préliminaire pour 2026-2028.
Adoption du budget et préparation du nouveau règlement sur les tarifs
Le Conseil d’administration a adopté le budget de l’Agence pour 2025, qui a augmenté de près de 24 % par rapport à 2024, pour atteindre un total de plus de 600 millions d’euros, grâce au nouveau règlement tarifaire qui entre en vigueur le 1er janvier 2025 et aux activités croissantes de le réseau. Le nouveau règlement sur les frais fournit une base financière solide pour soutenir les opérations du réseau européen de réglementation des médicaments, ainsi que les objectifs définis dans l’EMANS jusqu’en 2028.
Le Conseil d’administration a noté que les processus et systèmes de l’EMA sont en bonne voie pour l’entrée en vigueur du nouveau règlement sur les frais. Il a adopté des modalités de travail révisées entre l’EMA et les États membres, qui seront prochainement publiées sur le site Internet de l’EMA. Une nouvelle page Web présentant un aperçu des informations destinées aux parties prenantes liées au règlement est disponible.
Politiques d’indépendance de l’EMA
Le Conseil d’administration a adopté la politique révisée de l’EMA sur la gestion des intérêts concurrents des membres du comité scientifique et des experts (« Politique 0044 »). Suite à l’approbation du projet de révision de la politique par le Conseil en octobre 2024, une consultation publique sur le projet de politique révisé s’est déroulée du 10 octobre au 10 novembre 2024. Après examen et prise en compte des commentaires reçus, aucun changement majeur aux principes de la politique n’est apporté. proposé. Des précisions ont été apportées, notamment sur certaines définitions. La politique finale, ainsi qu’un aperçu de haut niveau des contributions reçues lors de la consultation et de la manière dont les commentaires ont été traités par l’EMA, seront publiés sur le site Web de l’EMA avec une annonce d’actualité en janvier 2025.
La politique de l’EMA sur la gestion des intérêts concurrents des membres du conseil d’administration (« Politique 0058 ») a également été révisée pour s’aligner, si nécessaire, sur la politique 0044, y compris sur les règles visant à gérer les intérêts des membres du conseil d’administration liés à l’implication ou à l’affiliation à un organisme de recherche. . Les nouvelles politiques entreront en vigueur en mai 2025.
Le point sur les pénuries
À la fin d’une année chargée de travail sur les pénuries pour l’EMA et le réseau européen de réglementation des médicaments, le Conseil d’administration a appris que la plateforme européenne de surveillance des pénuries (ESMP) est désormais opérationnelle avec un ensemble de fonctionnalités de base. Cette plateforme numérique constitue un élément important du mandat élargi de l’Agence, permettant un échange rapide et efficace d’informations entre les régulateurs et les sociétés pharmaceutiques sur les pénuries de médicaments. Il s’agit également d’une étape majeure dans les efforts visant à lutter contre les pénuries de médicaments et à garantir que les médicaments soient disponibles pour les patients au moment et à l’endroit où ils en ont le plus besoin.
Le comité a adopté une version mise à jour de la liste de l’Union des médicaments critiques, qui a été publiée pour la première fois en décembre 2023. La dernière version contient 270 substances actives de médicaments à usage humain. Il s’agit d’un outil essentiel pour soutenir les efforts de l’UE visant à prévenir les pénuries et à garantir l’approvisionnement en médicaments pour lesquels une pénurie pourrait causer un préjudice important aux patients et poser des défis aux systèmes de santé. La liste, qui sera mise à jour chaque année, sera prochainement publiée sur le site Internet de l’EMA, accompagnée d’un document de questions et réponses révisé.
Le Conseil a remercié le groupe de travail HMA/EMA sur la disponibilité des médicaments (TF-AAM) pour son travail pionnier qui a jeté les bases de la coopération de l’UE en matière de pénurie de médicaments. Créée volontairement par les États membres et l’EMA en 2016, à une époque où l’Agence n’avait aucune responsabilité formelle en matière de pénurie de médicaments, la Taskforce va désormais être dissoute et ses activités transférées au Groupe de pilotage exécutif sur les pénuries et la sécurité des médicaments ( MSSG) et le groupe de travail du point de contact unique sur les pénuries de médicaments (SPOC).
Mise en œuvre du nouveau règlement sur l’évaluation des technologies de la santé
Le Conseil d’administration a entendu des mises à jour de la Commission européenne et de l’EMA sur l’application prochaine du règlement européen sur l’évaluation des technologies de la santé (HTA), qui devrait entrer en vigueur le 12 janvier 2025.
L’EMA a présenté les faits saillants de ses activités de mise en œuvre à l’intersection des processus réglementaires et de l’évaluation HTA. Le Conseil d’administration a pris note des premières expériences de l’Agence avec la nouvelle notification parallèle par les entreprises qui ont l’intention de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché pour une évaluation réglementaire par l’EMA et pour une évaluation clinique conjointe par les organismes UE-HTA dans le cadre du nouveau règlement HTA. Le travail collaboratif à cette intersection est couvert par le nouveau cadre juridique d’échange d’informations confidentielles avec la nouvelle structure HTA.
Publication de données cliniques
Le Conseil a approuvé la deuxième étape de la relance de la publication des données cliniques de l’EMA. Les données cliniques sous-tendant les demandes d’autorisation de mise sur le marché initiale, les extensions d’indications thérapeutiques et les extensions de gammes seront publiées sur le site Internet des données cliniques de l’Agence, à commencer par les avis adoptés par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence à partir de mai 2025.
Les données cliniques des médicaments qui ont été approuvés alors que la politique de l’EMA était suspendue peuvent être demandées via un formulaire Web standard à l’EMA. Les demandes concernant ces ensembles de données cliniques seront ensuite traitées par l’EMA et publiées sur son site Internet de données cliniques.
La première étape de la relance a débuté en septembre 2023 avec les médicaments non-COVID contenant une nouvelle substance active (demandes d’autorisation de mise sur le marché initiales uniquement).
Essais cliniques dans l’UE
Le Conseil d’administration a été informé de l’évolution d’ACT EU, l’initiative menée conjointement par les États membres, la Commission européenne et l’EMA pour renforcer les essais cliniques dans l’UE. Dix mille demandes d’essais cliniques ont été soumises dans le Système d’information sur les essais cliniques (CTIS) depuis janvier 2022. Le Conseil a reconnu les efforts visant à encourager la transition de tous les essais cliniques en cours vers le CTIS d’ici le 30 janvier 2025. Cela marque la fin d’une période de trois ans. période de transition d’un an qui a débuté lorsque le Règlement sur les essais cliniques (RPC) est devenu applicable. La priorité à l’avenir est de continuer à renforcer l’environnement des essais cliniques. Les commentaires des parties prenantes seront reflétés dans la prochaine révision du plan de travail pour l’accélération des essais cliniques dans l’UE (ACT EU).